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环孢素软胶囊(田可)

适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。田可常与肾上腺皮质 激素等免疫抑制剂联合使用,以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重症再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。

  • 通用名称 环孢素软胶囊
  • 产品编号 XTY004416
  • 批准文号 国药准字H10960009
  • 生产厂家 华北制药股份有限公司
  • 功能主治 适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。田可常与肾上腺皮质 激素等免疫抑制剂联合使用,以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重症再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。
  • 市场价 ¥261.5元
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商品名称: 环孢素软胶囊(田可)
通用名称: 环孢素软胶囊
剂型选择: 胶囊
主要原料: 环孢素。
主要作用: 器官或组织移植所发生的排斥反应。
用法用量: 起始剂量为6-11 mg/kg体重/日,详见说明书。
生产企业: 华北制药股份有限公司
说明书

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药品名称:环孢素软胶囊
商品名称:环孢素软胶囊(田可)
汉语拼音:Huanbaosu Ruanjiaonang

【成    分】田可主要成分为环孢素。
【性    状】环孢素软胶囊(又称环孢素A)为11个氨基酸组成的环状多肽。胶囊为桃红色胶囊,内含黄色或浅黄色的油状液。口服液为黄色澄明的粘稠液体,遇水可乳化。
【药理作用】田可是一种强效免疫抑制剂,可逆地特异作用于淋巴细胞。动物实验表明本药可延长同种异体器官(皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺)移植的存活时间,抑制细胞介导的免疫反应(包括同种异体免疫反应、迟发型皮肤过敏反应、实验性变应性脑脊髓炎、弗氏佐剂性关节炎、移植物抗宿主反应和依赖T细胞的抗体生成)。田可 尚能抑制淋巴因子(包括白细胞介素-II)的合成和释放,阻断静止淋巴细胞生长周期中的G0期和G1的早期。本药不抑制红细胞生成,亦不影响吞噬细胞功能。
【药代动力学】口服田可环孢素后1-6小时血药浓度达峰值。绝对生物利用度为20-50%。本药主要分布于血管外的全身组织中,血液中33-47%的环孢素存在于血浆中,4-9%存在于淋 巴细胞,5-12%在粒细胞中,41-58%在红细胞内。血浆中90%的环孢素与血清蛋白(主要为脂蛋白)结合。环孢素主要经肝脏代谢,已知代谢产物有15种,消除半衰期为19小时左右 ,主要以代谢物经胆汁及粪便排出,6%由尿中排出,其中0.1%是原药形式。
【毒理研究】田可可以通过胎盘。应用2-5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性,但按人类常规剂量用药,未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。
【适 应 症】适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。田可常与肾上腺皮质 激素等免疫抑制剂联合使用,以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重症再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。
【用法用量】成人B>器官移植 采用三联免疫抑制方案时,起始剂量为6-11 mg/kg体重/日,根据血药浓度每2周可减0.5-1 mg/kg体重/日,维持量为2-6 mg/kg体重/日,分2 次口服。
骨髓移植 预防移植物抗宿主疾病 :移植前1天先用2.5 mg/kg体重/日,分2次静脉滴注,待胃肠反应消失后(约0.5-1月),改为口服田可,起始剂量为6 mg/kg体重/日,分2次口 服。1个月后缓慢减量,总疗程半年左右。治疗预防移植物抗宿主疾病:单独或在原用肾上腺皮质激素的基础上加用本药,2-3 mg/kg体重/日,分2次口服,待病情稳定后缓慢减量 ,总疗程半年以上。
狼疮肾炎、难治性肾病综合征 初始剂量为4-5 mg/kg体重/日,分2-3次口服,出现明显疗效后缓慢减至2-3 mg/kg体重/日,疗程3-6个月以上。儿童 用量可按成人剂量或稍高于成人剂量计算。
【不良反应】较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应,牙龈増生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性,可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害 、高血压等。牙龈増生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。
不常见的有惊厥,其原因可能为田可对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外,有报告田可可促进ADP诱发血小板聚集,增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成,增强因子VII的活性,减 少前列环素产生,诱发血栓形成。
罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者,表现为面、颈部发红,气喘、呼吸短促等)。严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关,防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度,调节田可的全血浓度,使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为,如在下次服药前测得的田可全血谷浓度约为100-200 ng/Ll,则可达上述效应。如发生不良反应,应立即给予相应的治疗,并减少田可的用量或停用。
【禁 忌 症】对环孢素过敏者、孕妇和哺乳期妇女、严重肝、肾功能损害者禁用。
【警    告】有病毒感染时禁用田可 :如水痘、带状疱疹等。
【注意事项】田可经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告,但尚无导致诱变性的证据。
下列情况慎用 :肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。
对诊断的干扰 :用本品最初几日,血尿素氮及肌酐可升高,这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应。
血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)] 、门冬氨酸基转移酶[AST(SGOT)] 、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因田可对肝脏的毒性而升高。
血清镁浓度可减低,此与本品的肾毒性有关。
血清钾、血尿酸可能升高。
若田可已引起肾功能不全或有持续负氮平衡,应立即减量或至停用。
若发生感染,应立即用抗生素治疗,本品亦应减量或停用。
若移植发生排斥,田可剂量应加大。
在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面,本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一,小儿对田可的清除率较快 ,故用药剂量可适当加大。
【药物相互作用】田可与雌激素、雄激素、西咪替丁、红霉素、酮康唑合用,可增加本品的血浆浓度。因而可能使本品的肝、肾毒性增加。故与上述各药合用时须慎重,应监测患者的肝、肾功能及田可的血药浓度。
与吲哚美辛等非甾体消炎镇痛药合用时,可使发生肾功能衰竭的危险性增加。
用本品时如输注贮存超过10日的库存血或田可与保钾利尿剂、含高钾的药物合用,可使血钾增高。
与肝酶诱导剂合用 :由于会诱导肝微粒体的酶而增加本品的代谢,故须调节本品的剂量。
与肾上腺皮质激素、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等免疫抑制剂合用,可能会增加引起感染和淋巴增生性疾病的危险性,故应谨慎。
与洛伐他汀(降血脂药)合用于心脏移植患者,有可能增加横纹肌溶解和急性肾功能衰竭的危险性。
与能引起肾毒性的药物合用,可增加对肾脏的毒性。如发生肾功能不全,应减低药品的剂量或停药。
【贮    藏】遮光、密封,室温保存。
【有 效 期】有效期2年。
【批准文号】国药准字H10960009
【生产企业】华北制药股份有限公司

环孢素软胶囊(田可)

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